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來源︰發布日(ri)期︰2020-06-03 06:04:02

  6月29日(ri),我國迎來了疫苗管理法,將(jiang)實行“最嚴格”的(de)管理制度,對違法者施以最嚴厲(li)的(de)處罰。同時(shi),它對人的(de)生命(ming)安全施以yuan)腔? ?瀾又忠斐7從(cong)ying)補償、疫苗責任強(qiang)制保險等新制度,彰顯了法律的(de)溫度。

  在(zai)這部法律的(de)監管下,疫苗將(jiang)從(cong)哪里來,誰來管,到哪里去?

  疫苗從(cong)哪里來?

  什麼是疫苗上xian)行 沙鐘腥這個拗(ao)口(kou)的(de)名詞在(zai)疫苗管理法有了解釋︰是指依法取得疫苗藥品(pin)注冊(ce)證書和藥品(pin)生產許可證的(de)企業。

  疫苗管理法明確(que),疫苗上xian)行 沙鐘腥擻ying)當(dang)加強(qiang)疫苗全生命(ming)周期質量管理,對疫苗的(de)安全性、有效性yuan)橢柿靠煽匭願涸稹K揭咼縟 ming)周期,指的(de)是疫苗研(yan)制、生產、流(liu)通、預防接種等re) 獺/p>

  值得注意(yi)的(de)是,此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上xian)瀉蠊芾rdquo;。南開大學法學院(yuan)副院(yuan)長、藥品(pin)法專家宋華琳說,這項制度的(de)責任主(zhu)體(ti)也(ye)是疫苗上xian)行 沙鐘腥耍 傅de)是企業在(zai)事後也(ye)要進(jin)行風險控制。

  宋華琳說,長期以來,我國疫苗的(de)風險管理更多依靠監管部門(men)加強(qiang)監管,疫苗企業往往缺乏成(cheng)熟的(de)藥物警戒和風險管理計劃,在(zai)整個鏈條中處于被動地位。2018年發生的(de)吉林長春長生疫苗案(an)件也(ye)暴露了企業主(zhu)體(ti)責任缺失的(de)問題(ti)。

  宋華琳認為,在(zai)解決疫苗從(cong)哪里來的(de)問題(ti)上,上xian)魴鹿娑 蟠笄qiang)化了疫苗企業的(de)主(zhu)體(ti)責任,體(ti)現了法律總(zong)則(ze)規定的(de)安全第一(yi)、風險管理的(de)原則(ze),將(jiang)給(gei)疫苗全生命(ming)周期監管帶來積極變化。

  疫苗誰來管?

  以前(qian),我國疫苗監管的(de)各項法規分散在(zai)各處,各類監管機(ji)構(gou)“各管一(yi)段(duan)”。疫苗管理法此次進(jin)行了法律上的(de)“整合”,明確(que)了各級主(zhu)管部門(men)在(zai)各個環fang)詰de)監管職(zhi)責,建立(li)了疫苗質量、預防接種等信息(xi)共享機(ji)制,實行疫苗安全信息(xi)統(tong)一(yi)公布制度。

  疫苗管理法還提出,藥品(pin)監督管理部門(men)應(ying)當(dang)加強(qiang)對疫苗企業的(de)現場檢查,必要時(shi),還可以對為疫苗研(yan)制、生產、流(liu)通等活動提供產品(pin)或服(fu)務的(de)單位和個人進(jin)行延伸(shen)檢查。國家建設中央和省級兩(liang)級職(zhi)業化、專業化藥品(pin)檢查員隊伍,加強(qiang)對疫苗的(de)監督檢查。

  宋華琳舉(ju)例說,延伸(shen)檢查意(yi)味著藥監部門(men)監管的(de)對象(xiang)不再限(xian)于藥企,而可以是提供物流(liu)、輔料(liao)的(de)單位和個人,大大擴展了si)喙芏韻xiang)的(de)範duan)?/p>

  他說,疫苗安全重在(zai)日(ri)常監管。近年來疫苗安全問題(ti)開始向技術(shu)性極強(qiang)的(de)生產環fang)諮由shen),信息(xi)共享、專業人員互助、監管制度互聯等變化將(jiang)使(shi)監管“牙齒”更有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預防15種疾病(bing)、接種率(lv)連續保持在(zai)90%以上……免(mian)疫規劃工(gong)作(zuo)使(shi)我國大多數疫苗可預防傳染病(bing)發病(bing)降至歷史最低水平,對公眾健康和國家安全意(yi)義重大。

  疫苗管理法將(jiang)疫苗分為免(mian)疫規劃疫苗和非免(mian)疫規劃疫苗。此次立(li)法明確(que)了國家免(mian)疫規劃疫苗由國務院(yuan)衛生健康主(zhu)管部門(men)會同財政(zheng)部門(men)等組織(zhi)集中招標或統(tong)一(yi)談(tan)判,形成(cheng)並(bing)公布中標價格或者成(cheng)交(jiao)價格,各省、自治區、直轄市實行統(tong)一(yi)采購;其他疫苗由各省區市通過省級公共資源交(jiao)易平台(tai)組織(zhi)采購。

  國家衛生健康委員會疾病(bing)預防控制局有關負責人說,疫苗集中招標有利于提高(gao)疫苗采購效率(lv);加強(qiang)疫苗供需對接;倒逼企業提高(gao)緊缺疫苗產能和改(gai)進(jin)質量;建立(li)疫苗應(ying)急供給(gei)快速響應(ying)聯動機(ji)制;進(jin)一(yi)步突出疾病(bing)防控需求。

  據了解,國家衛健委從(cong)去年開始已(yi)經(jing)積極部署(shu)推進(jin)此項工(gong)作(zuo),去年有19個省份和新疆生產建設兵團加入(ru)國家統(tong)一(yi)招標。

  打了疫苗以yuan)笳ΡU

  打了疫苗以yuan)螅 wan)一(yi)發生意(yi)料(liao)之外的(de)結果,該怎麼辦(ban)?復旦(dan)大學法學院(yuan)副教授杜儀(yi)方(fang)表示,此次立(li)法對于疫苗救濟(ji)方(fang)式進(jin)行了整體(ti)革新,疫苗責任強(qiang)制保險制度就是其中之一(yi),這也(ye)是國際通行的(de)一(yi)種疫苗救濟(ji)方(fang)式。

  疫苗管理法規定,國家實行疫苗責任強(qiang)制保險制度。根據該法的(de)規定,疫苗企業應(ying)當(dang)按規定投保,因疫苗質量問題(ti)造成(cheng)受種者損害的(de),保險公司在(zai)承保的(de)責任限(xian)額內予以賠付。

  此外,合格疫苗也(ye)有極低概率(lv)會發生嚴重不良反cong)ying),導致接種者致殘、死亡(wang)。我國早已(yi)制定預防接種異常反cong)ying)補償制度。杜儀(yi)方(fang)說,此次立(li)法也(ye)做了大幅度的(de)創新,包括立(li)法明確(que)由國務院(yuan)制定異常反cong)ying)補償目錄範duan)? 曜zhun)和tong)絛xu),以實現各地補償的(de)相對統(tong)一(yi)。

  對于異常反cong)ying),疫苗管理法也(ye)規定國家鼓勵(li)通過商業dang)O盞刃問蕉雲浣jin)行補償。對當(dang)事人來說,這將(jiang)使(shi)獲得補償的(de)途徑更快捷(jie);對于疫苗企業來說,這種補償方(fang)式也(ye)更為合理,使(shi)其有更多的(de)動力投入(ru)疫苗生產研(yan)發和推廣中。

  (據新華社)


( 責任編輯(ji)︰曹(cao)琳 )  打印
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